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我国深化制度改革解决公众用药需求 纵观各国药品审批制度

2017-10-19 11:47| 发布者: admin| 查看: 334| 评论: 0

摘要: 央广网北京10月10日消息(记者车丽)据中国之声《全球华语广播网》报道,解决公众用药问题,关键是创新。中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发了《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》,强调加 ...

央广网北京10月10日消息(记者车丽)据中国之声《全球华语广播网》报道,解决公众用药问题,关键是创新。中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发了《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》,强调加快临床急需药品和医疗器械的上市审评审批速度,解决公众用药需求。

  国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,目前,我国已经基本解决了药品注册申请的积压问题,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚。满足公众用药急需,归根到底要靠创新。要尽快让一些新药上市,不仅是国内的新药上市,也包括国外的新药在中国尽快上市。

  吴浈认为,“我们在制度设计里有些优先审批、加快审批制度,通过这些来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。”

  同时,我国要推动药品供给侧结构性改革,使我国的医药产业做大做强,改变我国新药长期依赖进口的局面。吴浈特别提到,对于罕见病用药,在注册申请时就要给予一些鼓励政策。在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准。如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效,并且预示可能有临床价值,就可以先批准上市。

  放眼海外,其他国家在药品上市方面有什么可以借鉴的方式方法呢?

  澳大利亚:新药审核参考他国药品准入意见

  据《全球华语广播网》澳大利亚观察员胡方介绍,澳大利亚的药品准入标准非常之高,这也导致了新药上市会花费较长时间,为此澳政府特意采取了参考他国意见的新方法。

  澳大利亚对于新药准入进行审核的机构是澳大利亚药品管理局。澳大利亚药品管理局依据1989年医药用品管理法的标准进行药品审核,一向拥有非常高的药品准入标准。

  但是,严格的要求也导致了新药从研发成功到真正进入市场所花费的时间较长。

  调查发现,澳大利亚人在新的抗癌药物的获得方面,平均要比欧美各国的患者迟5个月,而在心血管疾病的药物方面要晚7个月,此外,神经系统的药物,则要晚大约15个月。

  不过,目前澳大利亚也在积极提高新药准入上市的速度。一个比较明显的做法是参考他国的准入意见。根据澳大利亚的新药监管规定,如果药物在美国或者欧洲的食品和药物管理局被批准使用,澳大利亚药品管理局将以此作为一个重要的参考意见,在对这种药物引进时让其进入快速通道,从而尽快完成审核批准上市。参考海外值得信赖并且采取类似管理标准的药品管理局的批准和审核信息,将会大大提高澳大利亚的药品审核检查速度,预计将会让药物引进的时间减少4个多月。

  而对于澳大利亚引进新药之后,消费者购买药品所需花销这一环节,政府也早有安排。澳大利亚有一全民药物福利计划,这个计划中包含了数千类药品,几乎囊括了大部分不可替代的处方药。

  俄罗斯:法律明确规定药品注册程序和期限

  俄罗斯的药物生产水平并不高,仅相当于1914年的水平,非常依赖于药物进口,甚至连生产药物的原料都要从国外进口。因此,俄罗斯近年来也逐渐成为国外新药疯狂争夺的市场。俄政府为加快新药的上市,则以法律的形式明确规定药品注册的程序和期限。

  据《全球华语广播网》俄罗斯观察员张舜衡介绍,2010年4月12日,俄罗斯通过了联邦法律《药品法》。该法明确规定了药品注册的程序和期限,其注册新药的最长期限不超过210天,仿制药不超过60天。而在过去,这一期限可能达半年或者更长时间。除此之外,新药注册过程透明化,有关注册信息也做到网络公开。当然,国家会收取统一的注册费用,收入纳入联邦预算。这些明确到具体天数的法规,切切实实地将俄罗斯药品进入市场的体制对接到国际标准,俄罗斯的立法也与欧盟的医药立法相协调。

  俄罗斯为了确保民众用得起新药,尤其是用得起国外新药也下了大功夫。首先,国家对医药市场药品价格进行调控,个别地区进行补贴;其次,政府对于本国医药企业予以扶持,根据《2020年前俄罗斯联邦药品和医疗产业发展》这一联邦纲要,政府向制药业投资1880亿卢布;最后,俄罗斯总统普京已对一些大型跨国企业,包括俄境内的前10大药品供应商发出警告,如果不在俄境内设立生产工厂或引进技术,将对其经营行为设置一些限制。一些外国大型医药企业,均已完成在俄罗斯的建厂任务。

  德国:药品从研发到投入市场程序复杂、耗时长

  《全球华语广播网》德国观察员薛成俊指出,德国是世界上药品研发和制造强国,有拜耳等著名的制造企业。不过在德国,一种新药从研发到投入市场往往是一个比较漫长的过程,平均需要12年到15年左右的时间,通常要经历以下几个阶段:首先是研究人员在数千种物质中筛选出一种对某种疾病有作用的物质,这就需要几年的时间。然后按照相关药品法规进行细致的研究和实验,如细菌、细胞、组织以及动物实验等。

  医院临床试验分为三个阶段:首先是少量健康人参加的安全性和耐受性实验;然后进行少量病人参加的所谓“双盲实验”,也就是将参与实验的病人分成两组,分别服用待鉴定的新药和无任何药效的替代品,但是医务人员和病人并不知道哪组服用的是真药,经过相应疗程检验该药的疗效及其所产生的副作用等;接下来就是大量病人参与的双盲实验,看药品是否对多数人起作用。上述所有环节必须有当地的药品监管部门的工作人员和专家组进行监督。

  新药完成开发并且完成所有的试验之后,要向药监局申请审批程序,这里分为本国程序和欧盟程序,前者只适用于本国,后者则适用于整个欧盟,以便将来新药可以在整个欧盟销售。而一种新药能否获得批准进入市场则取决于以下先决条件:药物的质量、治疗效果和安全性等。



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