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写意会讯丨中国在研药品的FDA法规注册之路

2017-10-19 11:44| 发布者: admin| 查看: 247| 评论: 0

摘要: 同写意论坛第59期活动中国在研药品的FDA法规注册之路苏州·独墅湖世尊酒店2017年6月3-4日国际化是中国药企的必由之路,通过美国FDA审评无疑是当今中国药物开发国际化的捷径之一。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正 ...

同写意论坛第59期活动

中国在研药品的FDA法规注册之路

苏州·独墅湖世尊酒店

2017年6月3-4日

国际化是中国药企的必由之路,通过美国FDA审评无疑是当今中国药物开发国际化的捷径之一。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正,已成为全球最高标准。这意味着,获得FDA批准的药品,更容易得到其他审评体系的认可。FDA也成为各国药审机构仿效的标杆,例如日本在吸收FDA监管体系之精髓后,早已跻身全球高端医药市场。

从CFDA一系列大刀阔斧的改革举措,中国药品注册管理制度改革的方向清晰且坚定:学习和借鉴美国FDA的成功经验。因此,无论是去FDA报批,还是应对不断提高的本土注册标准,全面而深刻地领悟FDA审评审批思路与规则,是中国药企在药界丛林法则中生存好的关键。

然而,正如只会背诵交规成不了“老司机”,FDA的“游戏规则”绝不仅仅是写在“指南”里的条文,更是一门实践性很强的学科。

6月,苏州,同写意论坛第59期活动。跟随FDA专家,探寻药物开发的国际化之路。

已确认的十名FDA资深审评专家,不仅有丰富的药品审评经验,也有国际制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们与FDA多重交集,转换于审评和被审评两种截然不同的角色,有独到的见解和体会。另外,更多来自FDA的药品审评专家将加入嘉宾团。

来听听FDA专家的案例分析和经验分享吧!本次活动内容着重于:

  • 新药IND申请中的CMC、安全性评价、临床试验设计;
  • FDA的各种加快批准和相关的法规要点、技术要求、策略技巧、经典案例等;
  • FDA对ANDA开发的科学监管程序、复杂注射剂的一致性评价,特别是仿制药临床药效等效性试验等目前困惑中国制药界的难题将做深入研讨。

此外,同写意特色栏目“场景秀”将为与会者再现“FDA的Pre-IND会议”情景,带您更好地理解FDA审评体系在科学监管方面的理念。

主办同写意新药英才俱乐部

承办北京梓潭管理咨询有限公司

协办复旦大学药学院

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

新药创始人俱乐部

支持单位海思科药业

杭州和泽医药科技有限公司

报告嘉宾阵容

6月3日


09:00-10:00

FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨

  • FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性
  • 中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课
  • 中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题
  • 正确使用与FDA沟通方法和沟通途径
  • 如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA,参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写,并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为专业的医药开发顾问,带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作,并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选国家“千人计划”专家,现为Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问、美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

10:00-11:00

临床试验申请中对生产和质量考虑

  • FDA对IND申请中生产和质量的要求
  • CMC申报中常见问题分析
  • 大分子新药和小分子新药申报的CMC特点
  • 临床试验注册中的若干关键点分析

杜新博士

前FDA的CMC审评专家

Advaxis公司法规事务监管的执行总监

杜新博士是CMC专家,对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前,他曾在西南大学和国家农业部工作,美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型,并进入FDA担任CMC审评专家,后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS等制药公司,多次经历并购和被并购,具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验,有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准,占当年FDA批准的生物药许可证数量的一半;还获得了关键的生产许可批准,从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。

11:00-11:15 茶歇

11:15-12:15

新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析

  • 将科学发现转化为临床治疗药物的思路
  • FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新
  • 如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位
  • 从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法
  • 案例:药企与FDA就有条件批准的negotiation策略

李长青博士

前FDA医学审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官

李博士是医学专家,拥有美国临床病理学委员会认证专科医师执照,曾任芝加哥大学医学中心住院医师,并担任FDA医学审评员,对FDA药品审评具有独特的经验。之后曾在诺华、雅培、MGP、千伏药业等知名药企担任医学总监、注册/临床副总裁等关键岗位,管理和领导过几百个药物的临床试验,成功提交几十个新药的申报,其中包括已经通过FDA特殊审批通道批准上市的有部分豁免临床的兰索拉唑注射液和梅克纳注射液(全球唯一被批准用于预防早产的药物)。现任Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官、西安交大客座教授等。

12:15-13:30 午餐

13:30-14:30

面向FDA注册的免疫肿瘤药临床研究设计

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

李宁博士曾在FDA任职十余年,历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组,参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会,负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员,在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施,发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。现任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁,美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲习教授,北京大学临床研究所客座教授等职。

14:30-15:30

FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计

  • FDA对药物安评的一些新动向
  • 国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验
  • 慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点
  • FDA关于致癌试验方案的审批流程和关注要点
  • 对实验设计和实验结果评估的关注要点
  • 审评实践中的经验体会

姚大林博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

姚大林博士是美国FDA知名的药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家,拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP法规管理和GLP实验室现场检查的经验,是FDA授权的法规病理学家,对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力,期间参与FDA的GLP法规文件(21 CFR Part 58)的修订。此前,他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所(NINDS)与美国著名药企药理部担任特聘科学家从事新药研发工作。现在,姚博士是北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO,也是CDE外聘药审专家及法规顾问。

15:30-15:50 茶歇

15:50-16:50

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

  • 在中国、澳洲、美国递交IND申请的比较
  • 加速开展临床试验的策略
  • 如何利用有条件批准加速药物上市
  • 欧美日等国的加快审评路径
  • 中国新药如何利用欧美日等国的加快审评路径

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

16:50-18:00

场景秀:FDA新药Pre-IND会议

  • FDA临床前会议(Pre-IND meeting)的会前准备
  • 药企与FDA审评专家们在pre-IND会议上的沟通和谈判

临床前预备会议(Pre-IND meeting or PIND 会议)是最重要的FDA对外沟通机制之一。与FDA开好一个PIND会议很有挑战性,既要防止毫无既定目标地去听FDA指示,又要防止到FDA去“辩论”一下。在过去的20多年里,FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上,药企可以介绍自己的产品,了解FDA的建议,表达自己的想法,获得FDA的认可。此次场景秀,既有FDA审评经验,又有企业/顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色,通过虚拟案例,展示如何准备PIND会议和如何开好PIND会议。

导演:杜涛博士

演员:部分与会报告专家及特邀嘉宾

6月4日


09:00-10:00

从法律角度来应对中美药品研发和注册问题

  • 进入美国开展药品业务的法律和商业模式
  • 美国药品上市的不同途径
  • 美国的专利链接与数据保护
  • 在美国如何进行临床试验和上市申请
  • 申办方和试验机构合同要点与过程参与
  • 申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置
  • 申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人

陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问,以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验,曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题,包括:确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。

10:00-11:00

复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考

  • 复杂注射剂一致性评价FDA相关法规要求
  • 应用QbD于复杂药物研发的总体思路和实际应用
  • 复杂注射液开发中工艺放大和验证的关键点
  • 案例分析复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
  • 复杂注射液生物等效性(BE)试验及临床试验
  • 复杂注射剂在中美的同步申报及批准的法规策略

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评专家

WhiteOak公司创始人

赵孝斌博士是靶向给药和纳米制剂领域的专家,在药物开发和FDA审批方面均有深厚的造诣。在FDA期间重点审查多肽、脂质体仿制药的CMC、一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III(最高级别)药物现场核查员资格证书,曾获得FDA CDER 特别成就奖,表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。赵博士在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗,siRNA给药系统等领域开展了许多前沿性的工作,参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著。曾就职于美国雅培公司,现为WhiteOak公司创始人。

11:00-11:15 茶歇

11:15-12:15

新药和仿制药批准前现场检查

  • FDA药物质量办公室综合质量评估(IQA)方法介绍
  • IQA对BLAs,NDAs和ANDAs包括原料药、制剂,生产和设备提供一致的、面向患者的、基于风险的质量建议
  • 新药批准前检查如何成为IQA团队对整个质量评估的一部分
  • IQA团队如何参与到药物批准前检查中
  • 工艺和设备评估是如何被纳入NDAs/ANDAs审批中
  • 工艺和设备评估方式的演变和对药企的益处

孙志刚博士

资深现场检查官

拥有60多项专利的孙博士同时在美国药典委员会(USP)担任FDA联络委员。曾经在美国FDA驻华办公室任药品代理助理主任。

12:15-13:30 午餐

13:30-15:30

FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法

  • BE豁免、药物动力学等效性和临床药效等效性方法的介绍
  • 仿制药临床药效等效性试验项目的详细要求
  • ANDA临床药效等效性试验和新药临床试验的比较
  • 例案讲解,ANDA临床药效等效性试验注意事项
  • 问答与讨论

张琢博士

FDA资深临床审评专家

张琢博士拥有美国医生资格证书,在癌症和药物传递系统的研究方面具有深厚的功底和很高的成就,先后在美国一级刊物《美国科学院杂志》《美国癌症杂志》《美国血液杂志》上发表了多篇系列研究论文,2000年进美国国家癌症研究所从事抗癌药物和疗法的研究开发,期间开发的多个药物已在美国进入临床试验阶段,有的将有望成为某些癌症的首选治疗药物。2007年获艾森豪威尔医学中心临床部终身研究员职位。自2008年进入FDA从事药物评审工作,现为资深临床评审员,主要负责临床药效学和生物等效性试验的评审。

15:30-16:30

Panel Discuss:中国在研药品的FDA注册之路

  • 近年FDA药品审评政策的变化及对中国新药研发的影响
  • 中美两国双报的策略与注意事项
  • 数据合规
  • 仿制药的国际注册与一致性评价

主持人:吕东浩博士

前FDA高级CMC审评专家

吕博士是国内外知名的药剂学专家,曾担任FDA高级CMC审评专家10年,担任EMA儿科委员会制剂工作组的FDA联络人6年,在天普大学、格鲁吉亚大学专职执教15年,身兼教授、科学家和FDA审评专家多种角色,具有横跨药物制剂开发、药品生产制造、产品商业化、法规监管等领域的背景和知识。吕博士在FDA期间审查的案例涉及IND(小分子和生物制剂)、NDA、ANDA、DMF、BLA等,发表65篇药物开发论文/书籍章节,多项发明专利,以讲者身份出席近百次论坛会议,并著有《Cellular Drug Delivery》一书,并获美国制药科学家协会终身荣誉奖等。

讨论嘉宾:参会报告嘉宾

支持媒体

HPC药闻药事、米内网、新浪医药、GBI、药事纵横、健点子ihealth、汤森路透、药智网、药物简讯、苏比亚、易贸医疗、药渡、医药信息新药开发群、医药研发社交平台、药物临床试验网、投壶网、火石创造、贝壳社、汇聚南药、当代医生、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报、Insight数据库、新药汇、药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

注册报名

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接:http://www.bagevent.com/event/tongxieyi59

会场席位有限,请预参加者尽速报名!

注册系统开放时间:2017年4月17日-6月1日

报名系统:注册价格呈阶梯式递增

注册费用

普通嘉宾:3000-4000元/位

同写意2017年度会员:1800-2500元/位

现场注册:4500元/位

企业会员:可5人享受会员礼遇

会员可享有会场专属席位。

会籍申请可咨询同写意秘书处

住宿及交通

酒店预订

苏州独墅湖世尊酒店(会议酒店)

地址:江苏苏州市苏州工业园区启月街299号

房型:双床房同写意团购价500元/间/天(含早)

联系人:钱小燕13862109073

交通

苏州站到独墅湖世尊酒店

打车约50元,时间约28分钟

苏州北站到独墅湖世尊酒店

打车约75元,时间约35分钟

苏州园区火车站到独墅湖世尊酒店

打车约29元,时间约25分钟

无锡硕放机场到独墅湖世尊酒店

打车约150元,时间约60分钟

上海虹桥机场到独墅湖世尊酒店

上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站(高铁票35元/40元),出站打车到独墅湖世尊酒店,时间约60分钟

会议咨询

秘 书 处:010-82634290/010-83634390

邮 箱:txy@tongxieyi.com


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